Abilify 52

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Etiqueta: ABILIFY - tableta aripiprazol NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 43353-848-15, 43353-848-16, 43353-848-45, 43353-849-15, ver más 43353-849-16, 43353-849-45, 43353-850-15, Información de la etiqueta 43353-850-18, 43353-850-45, 43353-850-99 Drogas Actualizado hace 9 de abril de, 2014 en la hipótesis que es un consumidor o paciente visite la versión. ADVERTENCIAS: aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis y SUICIDIO demencia relacionada y fármacos antidepresivos Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que toman fármacos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con el fármaco de entre 1,6 y 1,7 veces el riesgo de muerte en los pacientes tratados con placebo. En el transcurso de un ensayo controlado típico de 10 semanas, la tasa de mortalidad en los pacientes tratados con el fármaco era aproximadamente 4,5, en comparación con una tasa de alrededor de 2,6 en el grupo de placebo. A pesar de que se variaron las causas de la muerte, la mayoría de las muertes parecieron ser de naturaleza cardiovascular (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciosas (por ejemplo, neumonía) en la naturaleza. Los estudios observacionales sugieren que, de forma similar a los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con fármacos antipsicóticos convencionales pueden aumentar la mortalidad. La medida en que los resultados del aumento de la mortalidad en estudios de observación pueden atribuirse a la droga antipsicótico a diferencia de alguna característica (s) de los pacientes no es clara. ABILIFY (aripiprazol) no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia ver Advertencias y precauciones (5.1). Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de aripiprazol adyuvante o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe sopesar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. ABILIFY no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos con depresión véase Advertencias y precauciones (5.2). Estos puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para utilizar aripiprazol con seguridad y eficacia. Ver información de prescripción completa de aripiprazol. ABILIFY (aripiprazol) Inyección intramuscular SÓLO PARA Aprobación inicial en EE. UU.: ADVERTENCIAS 2002: aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con psicosis y SUICIDIO demencia relacionada y fármacos antidepresivos Ver ficha técnica completa de advertencia en el envase completo. Los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia tratados con fármacos antipsicóticos tienen un mayor riesgo de muerte. ABILIFY no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. (5.1) Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para el trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos tienen un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas. (5.2) INDICACIONES Y USO Abilify es un antipsicótico atípico indicado como formulaciones orales para el Tratamiento de la esquizofrenia (1.1) Adultos: La eficacia se estableció en cuatro ensayos 4-6 semana y un ensayo de mantenimiento en pacientes con esquizofrenia (14.1) Los adolescentes (edades 13-17): la eficacia se estableció en un ensayo de 6 semanas en pacientes con esquizofrenia (14.1) el tratamiento agudo de los episodios maníacos o mixtos asociados con el trastorno bipolar I como monoterapia y como un complemento de litio o valproato (1.2) adultos: la eficacia fue estableció en cuatro estudios de monoterapia de 3 semanas y un ensayo complementario de 6 semanas en pacientes con episodios maníacos o mixtos (14.2) pacientes pediátricos (edades 10-17): la eficacia se estableció en un ensayo de monoterapia 4 semanas en pacientes con maníaco o mixto episodios (14,2) el tratamiento de mantenimiento del trastorno bipolar I, tanto como monoterapia y como terapia combinada con litio o valproato (1.2) adultos: la eficacia se estableció en ensayo de monoterapia uno de mantenimiento y en un mantenimiento ensayo adyuvante (14,2) tratamiento complementario del trastorno depresivo mayor (MDD) (1.3) adultos: la eficacia se estableció en dos ensayos de 6 semanas en pacientes con trastorno depresivo mayor con una respuesta inadecuada a la terapia antidepresiva durante el episodio actual (14,3) Tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista (1.4) en pacientes pediátricos (edades 6-17 años): la eficacia se estableció en dos ensayos de 8 semanas en pacientes con trastorno autista (14.4) en forma de inyección para la: el tratamiento agudo de la agitación asociada con la esquizofrenia o trastorno bipolar I (1,5) adultos: la eficacia se estableció en tres ensayos de 24 horas en pacientes agitados con esquizofrenia o episodios maníacos / mixtos del trastorno bipolar I (14,5) DOSIS Y ADMINISTRACIÓN FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Contraindicaciones Advertencias y precauciones reacciones adversas al fármaco INTERACCIONES forma inyectable está indicado para uso intramuscular. No administrar por vía intravenosa o subcutánea. Inyectar lentamente, profundamente en la masa muscular. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. 2.6 Ajustes de dosis ajustar la dosis en adultos no están indicados de forma rutinaria en la base de la edad, el género, la raza, o el estado de insuficiencia renal o hepática ver Uso en poblaciones específicas (8.4 -8.10). ajuste de dosis en pacientes que toman aripiprazol en forma concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4: Cuando está indicada la administración concomitante de aripiprazol con inhibidores potentes de CYP3A4 como ketoconazol o claritromicina, la dosis de aripiprazol debe reducirse a la mitad de la dosis habitual. Cuando el inhibidor de CYP3A4 se retira de la terapia de combinación, la dosis de aripiprazol debe ser mayor interacción de medicamentos, véase (7.1). ajuste de dosis en pacientes que toman aripiprazol en forma concomitante con inhibidores de CYP2D6 potenciales: Cuando la administración concomitante de inhibidores potenciales de CYP2D6, como la quinidina, fluoxetina, paroxetina o con aripiprazol se produce, dosis de aripiprazol debe reducirse al menos a la mitad de su dosis normal. Cuando el inhibidor de CYP2D6 es retirada de la terapia de combinación, la dosis de aripiprazol debe ser mayor interacción de medicamentos, véase (7.1). Cuando coadyuvante aripiprazol se administra a pacientes con trastorno depresivo mayor, ABILIFY debe ser administrado sin ajuste de la dosis como se especifica en Dosificación y administración (2.3). Recomendación de la dosis en pacientes que toman aripiprazol en forma concomitante con fuertes inhibidores de CYP3A4 y CYP2D6: Cuando está indicada la administración concomitante de aripiprazol con inhibidores potentes de CYP3A4 (tales como ketoconazol o claritromicina) y CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina o paroxetina), la dosis de aripiprazol debe ser reducido a una cuarta parte (25) de la dosis habitual. Cuando el inhibidor de CYP3A4 y / o CYP2D6 es retirada de la terapia de combinación, la dosis de aripiprazol debe aumento de las interacciones de medicamentos, véase (7.1). Recomendación de la dosis en pacientes que toman aripiprazol en forma concomitante con inhibidores fuertes, moderadas o débiles del CYP3A4 y CYP2D6: Los pacientes que pueden estar recibiendo una combinación de fuerte, moderada, e inhibidores débiles del CYP3A4 y CYP2D6 (por ejemplo, un inhibidor potente del CYP3A4 y CYP2D6 moderada inhibidor o un inhibidor moderado de CYP3A4 con un inhibidor moderado de CYP2D6), la dosificación se puede reducir a una cuarta parte (25) de la dosis habitual al principio y luego ajustar para conseguir una respuesta clínica favorable. Recomendación de la dosis en pacientes que están clasificados como metabolizadores lentos de CYP2D6 (PM): La dosis de aripiprazol en pacientes PM inicialmente debe reducirse a la mitad (50) de la dosis habitual y luego ajustar para conseguir una respuesta clínica favorable. La dosis de aripiprazol para los pacientes PM los que se administra un inhibidor potente del CYP3A4 se debe reducir a una cuarta parte (25) de la dosis habitual ver Farmacología clínica (12.3). ajuste de dosis en pacientes que toman potenciales inductores de CYP3A4: Cuando se añade un potencial inductor del CYP3A4, como carbamazepina a la terapia con aripiprazol, la dosis de aripiprazol debe ser duplicada. aumentos de dosis adicionales deberían basarse en la evaluación clínica. Cuando el inductor del CYP3A4 se retira de la terapia de combinación, la dosis de aripiprazol debe reducirse a 10 mg a 15 mg ver Interacciones farmacológicas (7.1). 2.7 Dosificación de solución oral La solución oral puede ser sustituido para las tabletas en una base de mg-per-mg hasta el nivel de dosis de 25 mg. Los pacientes que recibieron 30 mg comprimidos deben recibir 25 mg de la solución ver Farmacología clínica (12.3). 2.8 Dosificación de Tabletas de Disolución Oral La dosis de aripiprazol Tabletas de Disolución Oral es el mismo que para las tabletas orales ver Dosificación y administración (2.1. 2.2. 2.3. Y 2.4). No hay suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para ABILIFY deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Examinar pacientes para el Trastorno Bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que ABILIFY no está aprobado para su uso en el tratamiento de la depresión en la población pediátrica. 5.3 síndrome neuroléptico maligno (SNM) Un complejo de síntomas potencialmente fatales a veces referido como síndrome neuroléptico maligno (SNM) puede ocurrir con la administración de fármacos antipsicóticos, incluyendo aripiprazol. raros casos de SNM se produjeron durante el tratamiento con aripiprazol en la base de datos clínicos en todo el mundo. Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y trastornos del ritmo cardiaco). Otros signos pueden ser fosfoquinasa elevada creatina, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda. La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Para llegar a un diagnóstico, es importante excluir los casos en que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (por ejemplo, neumonía, infección sistémica) y no tratada o signos y síntomas extrapiramidales (EPS) reciben un tratamiento adecuado. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, fiebre medicamentosa y patología del sistema nervioso central primaria. El tratamiento del SNM debe incluir: 1) la suspensión inmediata de los fármacos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales para la terapia concurrente 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico y 3) tratamiento de cualquier problema médico serio concomitante para el cual los tratamientos específicos disponibles. No hay un acuerdo general sobre los regímenes de tratamiento farmacológico específicos para el SNM no complicado. Si un paciente requiere tratamiento con fármacos antipsicóticos después de la recuperación del SNM, la reintroducción potencial de la terapia de drogas debe ser considerado cuidadosamente. El paciente debe ser monitorizado cuidadosamente, ya que se han reportado recurrencias de NMS. 5.4 disquinesia tardía Un síndrome de potencialmente irreversible, movimientos involuntarios, disquinéticas puede desarrollarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos. Aunque la prevalencia del síndrome parece ser mayor entre los ancianos, las mujeres, especialmente de edad avanzada, es imposible confiar en las estimaciones de prevalencia de predecir, al inicio del tratamiento antipsicótico, que los pacientes son propensos a desarrollar el síndrome. Si los productos de drogas antipsicóticas difieren en su potencial de causar discinesia tardía es desconocido. El riesgo de desarrollar discinesia tardía y la posibilidad de que se vuelva irreversible se cree que aumentará a medida que la duración del tratamiento y la dosis total acumulada de los fármacos antipsicóticos administrados al paciente. Sin embargo, el síndrome puede desarrollarse, aunque con mucha menor frecuencia, después de períodos de tratamiento relativamente cortos, a dosis bajas. No se conoce ningún tratamiento para los casos establecidos de disquinesia tardía, aunque el síndrome puede remitir, parcial o completamente, si se retira el tratamiento antipsicótico. El tratamiento antipsicótico, en sí, sin embargo, puede suprimir (o suprimir parcialmente) los signos y síntomas del síndrome y, por lo tanto, posiblemente puede enmascarar el proceso subyacente. El efecto que la supresión sintomática tiene sobre la evolución a largo plazo del síndrome es desconocida. Dadas estas consideraciones, ABILIFY debe ser prescrito de una manera que es más probable que minimizar la aparición de discinesia tardía. El tratamiento antipsicótico crónico en general, debe reservarse para pacientes que sufren de una enfermedad crónica que se sabe que responde a los fármacos antipsicóticos y (2) para los que los tratamientos alternativos, igualmente eficaces, pero potencialmente menos dañinos no están disponibles o apropiado (1). En los pacientes que requieran tratamiento crónico, la dosis más baja y la duración más corta del tratamiento produzca una respuesta clínica satisfactoria debe ser buscada. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluado periódicamente. Si los signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con ABILIFY, la interrupción del tratamiento debe ser considerado. Sin embargo, algunos pacientes pueden requerir tratamiento con aripiprazol a pesar de la presencia del síndrome. 5.5 metabólico cambios atípicos fármacos antipsicóticos se han asociado con cambios metabólicos que incluyen hiperglucemia / diabetes mellitus, dislipidemia, y la ganancia de peso corporal. Aunque se han mostrado todos los fármacos de la clase para producir algunos cambios metabólicos, cada medicamento tiene su propio perfil de riesgo específico. Hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, ha sido reportada en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Se han notificado casos de hiperglucemia en pacientes tratados con aripiprazol ver Reacciones adversas (6.2. 6.3). La evaluación de la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y las anormalidades de glucosa se complica por la posibilidad de un mayor riesgo basal de la diabetes mellitus en pacientes con esquizofrenia y la creciente incidencia de la diabetes mellitus en la población general. Teniendo en cuenta estos factores de confusión, la relación entre el uso de antipsicóticos atípicos y los acontecimientos adversos relacionados con la hiperglucemia no se conoce completamente. Sin embargo, los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de eventos adversos relacionados con la hiperglucemia derivadas del tratamiento en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. Debido ABILIFY no se comercializó en el momento que se realizaron estos estudios, no se sabe si ABILIFY se asocia con este aumento del riesgo. las estimaciones del riesgo exacto de los eventos adversos relacionados con la hiperglucemia en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos no están disponibles. Los pacientes con un diagnóstico establecido de diabetes mellitus que comenzaron con antipsicóticos atípicos deben ser monitorizados regularmente para empeoramiento del control de la glucosa. Los pacientes con factores de riesgo para la diabetes mellitus (por ejemplo, obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que están iniciando el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a las pruebas de glucosa en sangre en ayunas al inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento. Todos los pacientes tratados con antipsicóticos atípicos deben ser controlados para detectar síntomas de hiperglucemia incluyendo polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad. Los pacientes que desarrollen síntomas de hiperglucemia durante el tratamiento con antipsicóticos atípicos deben someterse a pruebas de glucosa en sangre en ayunas. En algunos casos, la hiperglucemia se resuelve cuando el antipsicótico atípico se suspendió sin embargo, algunos pacientes requieren la continuación del tratamiento antidiabético a pesar de la interrupción del fármaco sospechoso. En un análisis de 13 ensayos de monoterapia controlados con placebo en adultos, principalmente con esquizofrenia o trastorno bipolar, el cambio medio en la glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol (4,4 mg / dl mediana de exposición de 25 días N1057) no fue significativamente diferente a la de placebo los pacientes tratados (2,5 mg / dl mediana de exposición 22 días N799). La Tabla 5 muestra la proporción de pacientes tratados con aripiprazol con glucosa normal y limítrofe en ayunas al inicio del estudio (mediana de exposición de 25 días) que tenía las mediciones de glucosa en ayunas emergentes del tratamiento en comparación con los pacientes tratados con placebo (mediana de exposición de 22 días). Tabla 5: Los cambios en la glucosa en ayunas A partir de ensayos de monoterapia controlados con placebo en pacientes adultos Categoría Cambio (al menos una vez) desde el inicio A las 24 semanas, el cambio medio en la glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo 2,2 mg / dl (n42) y 9,6 mg / dl (n28), respectivamente. El cambio medio en la glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol adyuvante con trastorno depresivo mayor (0,7 mg / dl mediana de exposición de 42 días N241) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (0,8 mg / dl mediana de exposición de 42 días N246). La Tabla 6 muestra la proporción de pacientes adultos con cambios en los niveles de glucosa en ayunas de dos ensayos complementarios, controlados con placebo (mediana de exposición de 42 días) en pacientes con trastorno depresivo mayor. Tabla 6: Los cambios en la glucosa en ayunas derivados de estudios adyuvantes controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor Categoría Cambio (al menos una vez) de línea de base normal a alta (100 mg / dl a 126 mg / dl) Límite de alta (100 mg / dl y 126 mg / dl a 126 mg / dl) en pacientes pediátricos y adolescentes en un análisis de dos ensayos controlados con placebo en adolescentes con esquizofrenia (13 a 17 años) y pacientes pediátricos con trastorno bipolar (10 a 17 años), la media cambio de la glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol (4,8 mg / dl con una mediana de exposición de 43 días N259) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (1,7 mg / dl con una mediana de exposición de 42 días N123). En un análisis de dos ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos y adolescentes con irritabilidad asociada con el trastorno autista (6 a 17 años) con la exposición media de 56 días, el cambio medio en la glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol (0,2 mg / dl N83 ) no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo (0,6 mg / dl N33). La Tabla 7 muestra la proporción de pacientes con cambios en los niveles de glucosa en ayunas desde la esquizofrenia adolescente agrupada y los pacientes bipolares pediátricos (de exposición media de 42-43 días), así como de dos ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con irritabilidad asociada con el trastorno autista (mediana de exposición de 56 días). Tabla 7: Los cambios en la glucosa en ayunas de los ensayos controlados con placebo en pediátricos y adolescentes pacientes Categoría cambio total (al menos una vez) desde el inicio de glucosa en ayunas normal a alta (100 mg / dl a 126 mg / dl) Canasta de esquizofrenia y trastorno bipolar irritabilidad asociada con el Trastorno autista la glucosa en ayunas límite a alta (100 mg / dl y 126 mg / dl a 126 mg / dl) Canasta de esquizofrenia y trastorno bipolar irritabilidad asociada con el trastorno autista a las 12 semanas en la esquizofrenia adolescente agrupada y ensayos con trastorno bipolar pediátrico, el cambio medio en la glucosa en ayunas en pacientes tratados con aripiprazol no fue significativamente diferente que en los pacientes tratados con placebo 2,4 mg / dl (N81) y 0,1 mg / dl (n15), respectivamente. alteraciones indeseables en los lípidos se han observado en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos. No hubo diferencias significativas entre los pacientes tratados con placebo y aripiprazole--en la proporción con los cambios de normal a niveles clínicamente significativos de colesterol total en ayunas / no en ayunas, triglicéridos en ayunas, las LDL en ayunas y postprandiales en ayunas / HDL. Los análisis de los pacientes con al menos 12 o 24 semanas de exposición fueron limitados por un pequeño número de pacientes. La Tabla 8 muestra la proporción de pacientes adultos, principalmente de la esquizofrenia se agruparon y ensayos controlados con placebo trastorno de monoterapia bipolares, con los cambios en el colesterol total (agrupados de 17 ensayos de exposición mediana de 21 a 25 días), los triglicéridos en ayunas (agrupados de ocho ensayos de exposición mediana de 42 días), el ayuno el colesterol LDL (agrupados de ocho ensayos de exposición mediana de 39 a 45 días, a excepción de los pacientes tratados con placebo con mediciones de LDL en ayunas normales de referencia, que tenían una exposición media del tratamiento de 24 días) y el colesterol HDL (reunidos a partir de nueve ensayos de exposición a la mediana 40 a 42 días). Tabla 8: Cambios en los parámetros de lípidos en sangre partir de ensayos de monoterapia controlados con placebo en adultos en los estudios de monoterapia en adultos, la proporción de pacientes a las 12 semanas y 24 semanas con cambios de normal a alta en colesterol total (en ayunas / no en ayunas), los triglicéridos en ayunas, y el colesterol LDL en ayunas fueron similares entre los pacientes tratados con placebo y aripiprazole--: a las 12 semanas, el colesterol total (en ayunas / no en ayunas), 1/71 (1,4) frente a 3/74 (4.1) los triglicéridos en ayunas, 8/62 (12,9) frente a 5/37 (13,5) El ayuno El colesterol LDL, 0/34 (0) vs. 1/25 (4,0), respectivamente, y a las 24 semanas, el colesterol total (en ayunas / no en ayunas), 1/42 (2,4) vs. 3 / 37 (8,1) triglicéridos en ayunas, 5/34 (14,7) vs. 5/20 (25) El ayuno El colesterol LDL, 0/22 (0) vs. 1/18 (5,6), respectivamente. La Tabla 9 muestra la proporción de pacientes con cambios en el colesterol total (en ayunas / no en ayunas), los triglicéridos en ayunas, el ayuno el colesterol LDL, HDL y el colesterol de dos ensayos controlados con placebo adyuvante en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (mediana de exposición de 42 días). Tabla 9: Cambios en los parámetros de lípidos en sangre derivados de estudios adyuvantes controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor normales de colesterol total a alta (200 mg / dl a 240 mg / dl) triglicéridos en ayunas normal a alta (150 mg / dl a 200 mg / dl) en ayunas de colesterol LDL normal a alta (100 mg / dl a 160 mg / dl) colesterol HDL normal a baja (40 mg / dl a 40 mg / dl) en pacientes pediátricos y adolescentes la tabla 10 muestra la proporción de adolescentes con esquizofrenia ( 13 a 17 años) y pacientes pediátricos con trastorno bipolar (10 a 17 años) con los cambios en el colesterol total y el colesterol HDL (agrupados de dos ensayos controlados con placebo de exposición mediana de 42 a 43 días) y los triglicéridos en ayunas (agrupados de dos controlados con placebo ensayos de exposición mediana de 42 a 44 días). Tabla 10: Cambios en los parámetros de lípidos en sangre partir de ensayos de monoterapia controlados con placebo en pacientes pediátricos y adolescentes normales de colesterol total a alta (170 mg / dl a 200 mg / dl) triglicéridos en ayunas normal a alta (150 mg / dl a 200 mg / dl ) colesterol HDL normal a baja (40 mg / dl a 40 mg / dl) en ensayos de monoterapia de los adolescentes con esquizofrenia y pacientes pediátricos con trastorno bipolar, la proporción de pacientes a las 12 semanas y 24 semanas con cambios de normal a alta en colesterol total (ayuno / no en ayunas), los triglicéridos en ayunas, y el colesterol LDL en ayunas fueron similares entre los pacientes tratados con placebo y aripiprazole--: a las 12 semanas, el colesterol total (en ayunas / no en ayunas), 0/57 (0) vs. 0/15 (0) los triglicéridos en ayunas, 2/72 (2,8) frente a 1/14 (7,1), respectivamente, y a las 24 semanas, el colesterol total (ayuno / sin ayunar), 0/36 (0) vs. 0/12 (0) triglicéridos en ayunas, 1 / 47 (2,1) frente a 1/10 (10,0), respectivamente. La tabla 11 muestra la proporción de pacientes con cambios en el colesterol total (en ayunas / no ayuno) y los triglicéridos en ayunas (mediana de exposición de 56 días) y el colesterol HDL (mediana de exposición de 55 a 56 días) de dos ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos (de 6 a 17 años) con irritabilidad asociada con el trastorno autista. Tabla 11: Cambios en los parámetros de lípidos en sangre de los ensayos controlados con placebo en pacientes pediátricos con trastorno autista normales de colesterol total a alta (170 mg / dl a 200 mg / dl) triglicéridos en ayunas normal a alta (150 mg / dl a 200 mg / dl ) colesterol HDL normal a baja (40 mg / dl a 40 mg El aumento de peso / dL) se ha observado con el uso de antipsicóticos atípicos. Se recomienda el control clínico de peso. En un análisis de 13 ensayos de monoterapia controlados con placebo, principalmente de la esquizofrenia se agruparon y el trastorno bipolar, con una mediana de exposición de 21 a 25 días, el cambio medio en el peso corporal en los pacientes tratados con aripiprazol fue de 0,3 kg (N1673) en comparación con 0,1 kg (N1100) en pacientes controlados con placebo. A las 24 semanas, el cambio medio desde la línea base en el peso corporal en los pacientes tratados con aripiprazol fue de 1,5 kg (n73) en comparación con 0,2 kg (N46) en los pacientes tratados con placebo. En los ensayos de la adición de aripiprazol a los antidepresivos, los pacientes recibieron por primera vez 8 semanas de tratamiento antidepresivo seguido de 6 semanas de aripiprazol o placebo además de su tratamiento antidepresivo en curso. El cambio medio en el peso corporal en los pacientes que recibieron aripiprazol fue de 1,7 kg (N347) en comparación con 0,4 kg (N330) en los pacientes que recibieron placebo adyuvante. Tabla 12 muestra el porcentaje de pacientes adultos con el aumento de peso 7 de peso corporal por indicación. Tabla 12: Porcentaje de pacientes de los ensayos controlados con placebo en pacientes adultos con el aumento de peso 7 de peso corporal una duración de 4-6 semanas. b duración de 3 semanas. c de 6 semanas de duración. El aumento de peso 7 de peso corporal manía bipolar b Trastorno Depresivo Mayor (adyuvante de la terapia) c pacientes pediátricos y adolescentes en un análisis de dos ensayos controlados con placebo en adolescentes con esquizofrenia (13 a 17 años) y pacientes pediátricos con trastorno bipolar (10 a 17 años) con la exposición media de 42 a 43 días, el cambio medio en el peso corporal en los pacientes tratados con aripiprazol fue de 1,6 kg (N381) en comparación con 0,3 kg (N187) en los pacientes tratados con placebo. A las 24 semanas, el cambio medio desde la línea base en el peso corporal en los pacientes tratados con aripiprazol fue de 5,8 kg (N62) en comparación con 1,4 kg (n13) en los pacientes tratados con placebo. En dos de corto plazo, los ensayos controlados con placebo en pacientes (6 a 17 años) con irritabilidad asociada con el trastorno autista con la exposición media de 56 días, el cambio medio en el peso corporal en los pacientes tratados con aripiprazol fue de 1,6 kg (N209) en comparación con 0,4 kg (N98) en los pacientes tratados con placebo. La Tabla 13 muestra el porcentaje de pacientes pediátricos y adolescentes con el aumento de peso 7 de peso corporal por indicación. Tabla 13: Porcentaje de pacientes a partir de ensayos de monoterapia controlados con placebo en pacientes pediátricos y adolescentes con el aumento de peso 7 de peso corporal una duración de 4-6 semanas. b duración de 8 semanas. El aumento de peso 7 del peso corporal del Fondo Común de esquizofrenia y manía bipolar un Asociado Irritabilidad con Autista Trastorno b En un ensayo abierto que incluyó a los pacientes de los dos ensayos controlados con placebo de los adolescentes con esquizofrenia (13 a 17 años) y los pacientes pediátricos con trastorno bipolar (10 a 17 años), el 73,2 de los pacientes (238/325) completaron 26 semanas de tratamiento con aripiprazol. Después de 26 semanas, el 32,8 de los pacientes ganaron 7 de su peso corporal, no depurada para el crecimiento normal. Para el ajuste de crecimiento, z-resultados fueron normales derivados (medido en desviaciones estándar SD), que normalizan para el crecimiento natural de los pacientes pediátricos y adolescentes por medio de comparaciones con la edad y el nivel de población el sexo con ajuste. Una puntuación z cambio de 0,5 SD no se considera clínicamente significativo. Después de 26 semanas, el cambio medio en la puntuación z fue de 0,09 SD. En un ensayo abierto que incluyó a pacientes de dos a corto plazo, controlados con placebo, los pacientes (6 a 17 años) con irritabilidad asociada con el trastorno autista, así como los pacientes de novo, 60,3 (199/330) completaron un año el tratamiento con aripiprazol. El cambio medio en la puntuación z del peso fue de 0,26 desviaciones estándar para los pacientes que recibieron 9 meses de tratamiento. En el tratamiento de pacientes pediátricos para cualquier indicación, el aumento de peso debe ser monitoreado y evaluado en contra de lo esperado para el crecimiento normal. 5.6 La hipotensión ortostática aripiprazol puede provocar hipotensión ortostática, quizás debido a su antagonismo 1-adrenérgicos. La incidencia de eventos hipotensión asociada ortostática de corto plazo ensayos controlados con placebo de pacientes adultos en ABILIFY oral (n2467) incluido (incidencia aripiprazol, la incidencia de placebo) hipotensión ortostática (1, 0,3), mareos posturales (0.5, 0.3), y síncope (0.5, 0.4) de los pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad (N611) en ABILIFY oral, incluida la hipotensión ortostática (0,5, 0), mareos posturales (0,3, 0), y síncope (0,2, 0) y de los pacientes en En forma inyectable (N501) incluye hipotensión ortostática (0,6, 0), mareos posturales (0.2, 0.5), y síncope (0,4, 0). La incidencia de un cambio ortostática significativa de la presión arterial (definido como una disminución de la presión arterial sistólica de 20 mmHg acompañado de un aumento de la frecuencia cardíaca 25 al comparar de pie a los valores en posición supina) de aripiprazol no fue significativamente diferente del placebo (incidencia aripiprazol, la incidencia placebo ): en los pacientes tratados con aripiprazol orales adultos (4, 2), en los pacientes tratados con aripiprazol orales pediátricos de 6 a 17 años (0,2, 1), o en pacientes tratados con inyección de aripiprazol (3, 2). El aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca o trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular o condiciones que predisponen a los pacientes a la hipotensión (deshidratación, hipovolemia y tratamiento con medicamentos antihipertensivos ). Si se considera necesario, además del tratamiento de inyección de aripiprazol tratamiento con benzodiazepinas parenteral, los pacientes deben ser monitorizados para detectar sedación excesiva y para la hipotensión ortostática ver Interacciones farmacológicas (7.3). 5.7 La leucopenia, neutropenia, agranulocitosis y Efecto de clase: En los ensayos clínicos y / o experiencia post-comercialización, se han reportado eventos de leucopenia / neutropenia temporalmente relacionados con los agentes antipsicóticos, incluyendo ABILIFY. La agranulocitosis también ha sido reportado. Los posibles factores de riesgo de leucopenia / neutropenia preexistente recuento bajo de glóbulos blancos (WBC) y la historia de leucopenia / neutropenia inducida por fármacos. Los pacientes con neutropenia clínicamente significativa deben ser controlados cuidadosamente por fiebre u otros síntomas o signos de infección y tratados con prontitud si se producen estos síntomas o signos. Un examen de los subgrupos de población no reveló ninguna evidencia clara de la incidencia de reacciones adversas diferencial en función de la edad, el sexo o la raza. Este análisis, estratificada por el estudio, se indica que la única reacción adversa a tener una posible relación dosis-respuesta, y luego más prominente solamente con 30 mg, fue somnolencia, incluyendo la sedación (incidencias fueron placebo, 7,1 10 mg, 8,5 15 mg, 8,7 20 mg , 7,5 30 mg, 12,6). En el estudio de pacientes pediátricos (de 13 a 17 años de edad) con la esquizofrenia, tres reacciones adversas comunes parecía tener una posible relación dosis-respuesta: trastorno extrapiramidal (incidencias fueron placebo, 5,0 10 mg, 13,0 30 mg, 21,6) somnolencia (incidencias eran placebo, 6,0 10 mg, 11,0 30 mg, 21,6) y el temblor (incidencias fueron placebo, 2,0 10 mg, 2,0 30 mg, 11,8). En el estudio de pacientes pediátricos (de 10 a 17 años de edad) con manía bipolar, cuatro reacciones adversas comunes tenían una posible relación dosis-respuesta a las 4 semanas trastorno extrapiramidal (incidencias fueron placebo, 3,1 10 mg, 12,2 30 mg, 27,3) somnolencia ( incidencias fueron placebo, 3,1 10 mg, 30 mg 19.4, 26.3) acatisia (incidencias fueron placebo, 2,1 10 mg, 8,2 mg de 30, 11.1) y la hipersecreción salival (incidencias fueron placebo, 0 10 mg, 3,1 mg de 30, 8.1). En un estudio de pacientes pediátricos (de 6 a 17 años de edad) con trastorno autista, una reacción adversa común tenía una posible relación dosis-respuesta: fatiga (incidencias fueron placebo, 0 5 mg, 3,8 10 mg, 22,0 15 mg, 18,5). objetivamente los datos recogidos a partir de los ensayos se recogió en el Simpson Angus Rating Scale (por EPS), la Escala de Acatisia de Barnes (para la acatisia), y las evaluaciones de las escalas de movimiento involuntario (por discinesias). Los síntomas de distonía incluyen: espasmo de los músculos del cuello, a veces progresando a opresión en la garganta, dificultad para tragar, dificultad para respirar y / o protrusión de la lengua. Si bien estos síntomas pueden ocurrir a dosis bajas, que ocurren con mayor frecuencia y con mayor gravedad con alta potencia y en dosis más altas de fármacos antipsicóticos de primera generación. Un elevado riesgo de distonía aguda se observa en los hombres y los grupos de edad más jóvenes. Hallazgos adicionales observados en los ensayos clínicos, las reacciones adversas de largo plazo, los ensayos doble ciego, controlado con placebo Las reacciones adversas notificadas en un ensayo de 26 semanas, doble ciego comparando ABILIFY oral y placebo en pacientes con esquizofrenia fueron generalmente consistentes con los reportados en el corto plazo, controlados con placebo, a excepción de una mayor incidencia de temblores 8 (12/153) de aripiprazol frente a 2 (3/153) para el placebo. Un perfil similar se observó en un estudio de monoterapia a largo plazo y un estudio complementario a largo plazo con el litio y el valproato en el trastorno bipolar. Otras reacciones adversas observadas en la población pediátrica se enumeran a continuación. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El aripiprazol es 7-4-4- (2,3-diclorofenil) -1-piperazinylbutoxy-3,4-dihidrocarboestirilo. La estructura química es: ABILIFY comprimidos están disponibles en 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, y 30 mg. Los ingredientes inactivos incluyen almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y celulosa microcristalina. Los colorantes incluyen óxido férrico (amarillo o rojo) y FDC azul nº 2 Laca de aluminio. ABILIFY Discmelt Tabletas de Disolución Oral están disponibles en 10 mg y 15 mg. ABILIFY solución oral es una clara, incolora a amarillo claro disponible en una concentración de 1 mg / ml. La solución oral es con sabor a crema de naranja natural y otros sabores naturales. En forma inyectable está disponible en viales de dosis única como una solución lista para usar, 9,75 mg / 1,3 ml (7,5 mg / ml) transparente, incolora, estéril, acuosa para uso intramuscular. Conservar en el embalaje hasta el momento de su uso. ABILIFY no está aprobado para pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia ver Advertencias y precauciones (5.1). Empeoramiento clínico de la depresión y los pacientes riesgo de suicidio, sus familias y sus cuidadores deben ser animados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben ser advertidos de buscar la aparición de estos síntomas sobre la base del día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con aripiprazol y debe aconsejarlos en su uso apropiado. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. El uso de la tableta de desintegración oral No abra el blíster hasta que esté listo para administrar. Para tomar un comprimido, abra el paquete y retire el aluminio en el blister para exponer la tableta. No empuje la tableta a través del aluminio ya que esto podría dañar la tableta. Inmediatamente después de la apertura de la ampolla, el uso de las manos secas, retire la tableta y colocar la totalidad de ABILIFY DISCMELT Tableta oral que se desintegra en la lengua. La desintegración del comprimido se produce rápidamente en la saliva. Se recomienda que ABILIFY DISCMELT tomarse sin líquido. Sin embargo, si es necesario, se puede tomar con el líquido. No intente partir la pastilla. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Esto incluye a personas que tienen (o que tienen antecedentes familiares de) la enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresivo) o pensamientos o intentos de suicidio. ¿Cómo puedo ver para prevenir y tratar de pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o un miembro de la familia Presta mucha atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos en el estado de ánimo, conductas, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Llame al proveedor de atención médica de inmediato para informar de los cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Mantenga todas las visitas de seguimiento con el profesional de la salud como estaba previsto. Llame al profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas. Detener un medicamento antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hablar con el profesional de la salud acerca de los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o un miembro de su familia. Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. No empiece a nuevos medicamentos sin consultar primero con su proveedor de atención médica. No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños están aprobados por la FDA para uso en niños. Hable con su proveedor de atención médica del niño para obtener más información. Conozca los medicamentos que toma. No empuje la tableta a través del aluminio ya que esto podría dañar la tableta. Inmediatamente después de la apertura de la ampolla, el uso de las manos secas, retire la tableta y colocar la totalidad de ABILIFY DISCMELT Tableta oral que se desintegra en la lengua. La desintegración del comprimido se produce rápidamente en la saliva. Se recomienda que ABILIFY DISCMELT tomarse sin líquido. Sin embargo, si es necesario, se puede tomar con el líquido. Beber abundante agua. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Los colorantes incluyen óxido férrico (amarillo o rojo) y FDC azul nº 2 Laca de aluminio. La solución oral es con sabor a crema de naranja natural y otros sabores naturales.